一、项目名称：广州XX粤港澳大湾区医疗器械创新平台（广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目）

项目建设单位：广州XX生物技术有限公司

二、项目依据

（一）市场空间广阔

过去的20年里，我国医疗器械产业从1997年总产值160亿元到2017年的4400亿元（如图1），增长了20多倍，年均复合增长达18%，在工信部统计的8个医药子行业中高居首位。全省医疗器械产值年均增长率约为25%，2017年广东省医疗器械年总产值突破千亿元。欧美发达国家药品和医疗器械消费占比约为1:1，我国目前大约为1:0.3，我国医疗器械产业发展的空间依然巨大。

（二）切合政府的产业发展方向

《广州市人民政府关于加快工业和信息化产业发展的扶持意见》（穗府规〔2018〕15号）明确，重点支持汽车、IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）、NEM（新能源、新材料）、高端装备制造等重点发展领域，全面实施开放合作、创新引领、“两高四新”（高科技、高成长、新技术、新产业、新业态、新模式）企业培育，支持企业发展“制造＋服务”新业态、新模式。

《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》（穗府办规〔2018〕5号）中提到，重点支持“对本地GLP、GCP、委托合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构”、“扶持新药、创新医疗器械项目及生物医药产业园区建设”等。

XX公司具有丰富的医疗器械研发、注册服务、生产、质量、营销、资本运营等方面的经验，以自有20个注册产品生产为基础，引入CDMO模式（合同研发生产组织），对行业开放孵化服务，包括产品的研发、报批注册、生产、销售和投资，形成可持续增长的强大创新动力，建设广州XX粤港澳大湾区医疗器械创新平台，与XX粤港澳大湾区生物医药创新平台相得益彰，并且将更快见成效，共同构成XX粤港澳大湾区医药创新平台，推动XX医药产业发展。

三、创新发展新模式

（一）发展现状的存在问题。目前广东省医疗器械生产企业共有2486家，其中广州314家，大多是独立经营的医疗器械的生产经营企业，但规上企业只占约10%，这和行业产品技术特性相关。但小微企业从研发到生产全程介入不具经济性，亟需平台型企业去整合做大做强该产业。我们将打造医疗器械创新平台，发挥平台聚集效益，吸引众多医疗器械企业、人才、资金，形成良好的可持续发展的规模效应。未来平台建设成功，可提升园区科技发展水平和科技含量，符合广州乃至国家科技发展的战略引导方向。

（二）CDMO（合同研发生产组织/Contract Development Manufacture Organization）合同研发生产组织，是新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人委托，为其提供前期研究、临床试验、审批注册、生产、商业化销售以及股权投资全方位的支持服务，最适应医疗企业行业的集聚孵化。CDMO在国外发展已经比较成熟。

（三）2018年8月20日，经国家总局批复，广东省局印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，核心内容是广州、深圳、珠海市辖区范围内的企业、研发机构和科研人员可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品及产品，给整个行业实现解绑，迎来了强劲发展的势头，有利于鼓励创新研发和持续改进质量，有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于加快医疗器械上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

（四）项目商业模式：一是自身医疗器械产品生产及产品销售产生收入，目前有20个注册产品。二是利用CDMO模式，对进入基地研发项目，具有转化生产条件的，原则上都入股投资，把产品留在自己的企业生产，或在XX就近落地。

四、项目建设和产品研发、生产流程计划（详见附件）

医疗器械和生物医药医药一样，具有严格的报批注册流程。项目工厂建成后，产品从临床试验、生物学试验、注册申报、技术审查、专家评审到批准生产，约需要3年时间。

五、项目规划设计主要指标（以目前4个主要产品为例，同步推进其他产品研发生产，还具有良好发展潜能）

广州XX生物技术有限公司广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目新建项目所需厂房、仓库及公用辅助设施。

主要技术指标

项目规划用地面积为30亩（约20000㎡），拟建1栋3层办公楼，建筑占地面积500㎡，建筑面积1500㎡；车间3栋，每栋5层，每栋建筑占地面积2000㎡，建筑面积30000㎡；科研检验中心1栋4层，占地面积500㎡，建筑面积2000㎡；食堂宿舍楼1栋5层，建筑占地面积500㎡，建筑面积2500㎡；仓库1栋6层，占地面积1500㎡，建筑面积9000㎡；配电房一间，建筑面积10㎡；生态停车场道路3200㎡；道路3810㎡；绿化2000㎡，以及相关配套设施等。六、项目投资估算及资金筹措投资估算。项目总投资171**.13万元，其中建设投资16537.5万元，铺底流动资金626.63万元。

（一）建设投资估算

本项目总投资171**.13万元，考虑资金筹措来源如下：

固定资产投资15295万元（含地价约1200万元），项目所需流动资金2088.78万元，本项目总投资171**.13万元，由企业自筹。

（二）主要财务评价数据及指标（以目前主要的4个产品为例）

1、年均销售收入：20850万元

2、年均所得税：676.51万元

3、年均增税收及附加：1284.78万元

4、年均税收总额：1961.29万元（按部分产品线保守估计）

5、年均税后利润：4219.12万元

6、项目财务内部收益率

税前：21.05%；税后：18.45%

7、投资利税率：32.07%

8、投资利润率：20.**%

9、投资回收期（年）：

静态投资回收期：5.71（税前），6.25（税后）

10、盈亏平衡点：41.97%

七、结论

（一）项目符合国家、省、市、区的经济社会发展规划，符合XX区的经济发展战略，项目建设合法。项目符合国家医疗器械行业政策导向，顺应行业发展趋势。

（二）项目前期准备工作及项目规划工作到位。在项目准备阶段，考虑到项目建设中可能遇到的各种问题、各种难关，制定了相应的应对措施，为项目的顺利进行奠定了良好的基础。

（三）项目拟采用的设计方案符合相关设计规范，建设规模和技术标准符合项目实际情况，实施方案具有可行性。

（四）项目规划用地面积30亩（20010㎡），总建筑面积45000㎡，项目建设内容与规模符合相关规划要求，建设内容与规模适宜。

（五）项目估算总投资171**.13万元，由建设单位自筹解决，投入强度超过政策标准要求。

（六）创新项目商业模式，项目经济效益良好，具有良好的可持续发展空间，产出强度超过政策标准要求。

（七）项目建成后，能有效促进XX区科技创新、产业升级、产值增加、税收增长和就业扩大，具有良好的社会经济效益。

综上所述，项目的建设是必要的，也是可行的。

附件、项目建设和产品研发、生产流程计划。

广州XX生物技术有限公司

2020年11月

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来源：各地高院