药品说明书应用文范文 第1篇

本文通过对海南医学院附属医院的110份中成药说明书进行分析。认为中成药说明书存在严重缺项和书写不规范等问题。由此建议,要加强规范化管理,严格执行《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定;药品监督管理部门应加强监督,严格执行审批制度,加强对上市药品的监督管理,以促使中成药说明书的进一步规范化。

【关键词】

中成药;药品说明书;调查;分析

药品说明书是由药品生产企业提供,经国家药品监督管理部门批准,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息[1],是指导临床科学、合理用药的重要工具,并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据[2]。中成药说明书是药物药学特性,药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。为了了解目前中成药说明书的现状,本文对海南医学院附属医院110份中成药说明书进行了调查分析,以期发现存在的不足和问题并提出有益的建议。

一、研究资料

以110份药品说明书为研究资料。这都是附属医院常用中成药所附说明书。其中口服类中成药的说明书81份(),注射剂18份(),其他制剂11份()。

二、研究方法

根据《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》及其他参考资料的有关要求,对说明书中20个项目进行具体统计,并根据内容分为:标注、尚不明确(尚无相关研究)、缺项三项进行统计。标注:标示说明书中设立有该项目且该项目内有实质内容;尚不明确:说明书中设立有该项目但该项目内容是尚无相关研究、尚不明确、尚无完整资料等;缺项:标示说明书中未设立该项目。见表1。

三、结果

110份中药说明书中标注率达到100%:成份、性状、适应症、规格、用法用量等11个项目;“尚不明确”前4项依次为:不良反应(55份,)、注意事项(53份,)、禁忌(52份,);而缺项项目前4项依次:药代动力学()、孕妇及哺乳期妇女用药()、儿童用药()、老年人用药()。

四、分析讨论

第一,尽管110份中成药说明书整体形式上基本符合要求,但内容上存在明显缺陷。例如:药物相互作用、不良反应、禁忌、注意事项是临床安全、有效使用药物的关键。调查发现这些项目内容或全部缺失,或叙述过于简单,不能满足医生、药师、患者合理用药需要,存在用药隐患、风险,因此药品说明书质量有待提高[3]。

第二,在药品说明书项目编排上缺项率最高者是药代动力学,缺项率为。药代动力学是研究给药后药物及其代谢产物在体内随时间而变化过程的学科,是指导临床用药的一个非常有用项目,包括半衰期、达峰值等内容。通过这些数据可以确定药物的用法用量,解释为什么是每日2次而非每日1次的给药方法等问题,而从本次调查发现107份的中成药说明书缺失该项,不注明其相关研究结果,其研究的完整性就令人生疑,这或许也是中成药不被其他国家认可的原因之一。

第三,“特殊人群用药”是说明书中的另一个重要内容。调查表明110份中成药说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊用药人群问题,从表1看缺项率分别是、、。有研究报道[4]:中国药品说明书总体上对孕妇及哺乳期用药所标示的信息过于简单,表达方式无统一标准,较为混乱。药品生产企业不仅要致力于中药剂型的不断创新以方便患者应用,更应结合已有资料并充分利用先进的科学技术,对中成药在妊娠期及哺乳期妇女的应用做更深入细致的研究。儿童用药方面应更谨慎,儿童是一个具有特殊生理特点的群体,其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程,对药品的耐受性和敏感性也各不相同,不同的生理特点决定了其用药的特殊性[5]。其余104种()中成药说明书未对儿童用药进行任何说明、提示,需要生产企业继续进行研究,尽快完善此项内容。据有关调查:使用中药注射剂的患者平均年龄为岁[6],表明老年患者用药的人数相当多,而从的中成药说明书项目设计上没有老人用药项目看,研究者可能针对老年用药人群研究不足或较少,只有极少部分的说明书提到老人用药问题或提到用量遵医嘱,造成临床医生面对老年人无标准可循而只能凭经验用药,使得用药安全令人担忧。因此,中成药说明书撰写过程中对特殊人群用药应尽量准确详尽的标明,从而为临床用药提供有益参考,保障用药安全。

第四,110份中成药说明书中项目标注为“尚不明确”前4项依次为:不良反应(55份,)、注意事项(53份,)、禁忌(52份,)、药物相互作用(49份,)。《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息并详细注明。另外,《中成药非处方药说明书规范细则》规定:不良反应项下应当实事求是、详细和准确列出该药品已知的或者可能发生的不良反应;注意事项项下应列出使用该药必须注意的问题,必须注明“过敏体质慎”等。因药品说明书是医师开药、药师调药与患者用药的依据,是患者获得安全、有效和经济药物最低限度保证。但是,本次所调查的110份说明书中,“尚不明确”者占了较大比例,这势必给用药安全带来影响[7]。

药品说明书是药物临床前研究与临床用药研究的结果,具有法律效力。对于中成药说明书存在的问题,应该加强规范化管理,严格执行《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定。同时药品监督管理部门应加强监督,严格执行审批制度,加强对上市药品的监督管理,以促使中成药说明书的进一步规范化。

【参考文献】

[1] 杨_.药事管理学.第4版.北京:中国医药科技出版社,.

[2] 侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法问题探讨.中国药房,(2) 2.

[3] 蔡泳,陈雪观.580份药品说明书调查与分析.海峡药学,(3) 208.

[4] 黄碧含,刘文辉.药品说明书中(孕妇及哺乳期用药)项的调查.调查研究,(12)131-133.

[5] 肖芳.346份药品说明书中儿童用药的调查分析.儿科药学杂志,(2)37-39.

[6] 卢美娇,梅泽芬.住院患者中药注射剂临床使用现状调查分析.中国药业,(9)47-49.

[7] 郭晓昕,颜敏,张素敏等.对药品上市后安全性再评价若干问题的探讨.中国药学杂志,(3)205.

药品说明书应用文范文 第2篇

【摘要】目的：关注中成药说明书中的警示语，重视用药交待。方法：根据国家食品药品监督管理局[2006]283号《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《1》对说明书内容要求，对我院332份中成药说明书中“警示语”项进行统计和分析。结果：332份中成药说明书中有249份含有“警示语”项内容，但均有不同程度的缺项。结论：关注说明书中的“警示语”，在发药时注意对患者进行用药指导。

【关键词】中成药；说明书；警示语；用药交待

“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项[1]。重视说明书中的警示语，注意用药交待对临床用药安全有重要意义。

1 资料与方法

选择我院使用的332份中成药说明书，依据国家食品药品监督管理局[2006]283号文件的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称附件2）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称附件3）中对“警示语”项的各项要求，逐份进行统计、分析。

2 结果 332份中成药说明书中药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容均完整；249份说明书有警示语内容，但均有不同程度的缺项。结果见表1

表1 332份中成药说明书项目统计情况

3、讨论

有警示语内容的249份说明书集中在注意事项，其中注明孕妇、经期妇女、哺乳期妇女禁用或慎用较多，142份；其次是不良反应55份；脾胃虚弱等虚证禁用或慎用37份；忌烟、酒、辛辣、油腻食物35份；外感发热者禁用或慎用28份；禁忌症严重缺项，只有1份。详细见表1。

临床应用中可能出现不良反应以及发生时应采取的措施，只有刺五加注射液1份说明书的“警示语”有标明；鼻窦炎口服液用药后如感觉到唇部麻木，应停用；养血清脑颗粒有轻度降压作用，低血压者慎用。

18份说明书中含有毒性中药如朱砂、细辛，青木香，马兜铃酸，斑蝥素和华蟾蜍次素等说明书的警示语中有标注，并提示不能长期服用，注意查血象及肝肾功能。有11份需餐后服用或空腹或餐前服用在用法与用量中体现，在“警示语”中未告知。

对中西药注射剂方面叙述很少，少数有叙述的说明书用词也极为含糊或不完善，如消渴丸说明书在“警示语”中注明所含化学药品名称列格本脲，但提示其不良反应、禁忌症、药物相互作用等项内容参阅其西药成分列格本脲有关规定。

在收集的332份说明书中没有1份说明书的警示语中含有配伍禁忌内容。有22份提示服药期间不宜服用滋补性中药。有22份提示服药期间不宜与感冒药同时服用

4 建议

国家、地方各级药监部门及药品生产企业应认真对照国家食品药品监督管理局的有关规定，加强药品说明书的审核力度，认真逐项撰写，严格把关，及时更新。

说明书不使用“尚不明确”“未进行该项实验且无可靠参考文献”、“缺乏相关资料”、“儿童酌减”等模糊字眼。

医院应开展各类讲座、学术研讨会、药讯、橱窗、宣传小册子、面对面宣教等多种形式普及药品相关知识。医师及药师在工作中应认真仔细阅读说明书，注重不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药（包括孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药）等方面的内容，耐心细致地解答患者的疑问，主动宣传药物基本常识，增强用药依从性，提高用药安全性。

患者和家属在用药之前均应该认真阅读说明书，尤其重视“警示语”，不能过度依赖厂家或电视的宣传资料，如有疑问应及时询问相关专业人员。

5 做好用药交待 用药交待是药师在调剂工作中用语言或文字将所配发药品的用法、用量、禁忌及注意事项等告知患者，这对于患者正确使用药物、发挥药物的最佳效应，避免或减少药品的毒副反应具有重要意义。门诊处方只是写了用药剂量、用药次数等一些基本用药信息，注意事项等内容需要药师在发药时做详细交待与指导。

交待正确的药品名称。《处方管理办法》明确规定，“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。”但一些患者只知道商品名或曾用过的别名等，需要药学人员耐心、细致做好患者用药指导工作。

交待正确的药物用法、用量、用药时间。尽量使用通俗易懂的语言，避免使用“遵医嘱”，“儿童酌减”，“必要时服”等模糊字眼，尽量避免使用药物计量单位如g、mg等（尤其是老年患者），应直接交待患者应服几片、几粒、几支、几袋等，以免患者把10mg当成10片一次服下。并交待清两次服药间隔的具体时间。

交待正确的适应症。“脾胃虚弱等虚证禁用或慎用”，“阴虚阳亢者禁用或慎用”，“热象明显者不宜使用”，“属脉管炎阴寒证慎用”，“实热内盛者不宜使用”等专业性极强的用语患者不容易弄明白。

交待患者特别的注意事项及可能出现的不良反应。如复方罗布麻片大剂量服用后有中枢镇静作用，应避免驾车、从事机械操作或高空作业。养血清脑颗粒有轻度降压作用，低血压者应慎用。痰热清注射液不得与含酸性成分的注射液混合使用。

交待正确的药品保管储存方式。合理的储存方法是药品质量保证的重要前提，故应向患者详细交待清楚药品正确的贮存方法，发现异常或超过有效期的药品无论其外观有无变化均不得再用。

药师[2]不能将窗口发药等同于一般商品的出售，或者只简单交待“遵医嘱”、“按说明书用药”，必须重视对患者的用药指导，因此药师必须掌握药品说明书的内容，了解药品的适应症、使用方法、禁忌症、不良反应与注意事项等，并随时接受医务人员及患者关于药品问题的咨询，排解用药过程中遇到的问题，为患者提供正确优质的药学服务。

由于诸多原因，许多医生、患者对药师的工作不了解、不理解，对药师提供的用药建议也表现出一定的怀疑，因此药师必须具有高度的责任感和扎实的理论知识。现代医院药学给我们药剂人员提出了更高的要求，保证用药安全、有效，药学人员任重而道远。

参看文献

药品说明书应用文范文 第3篇

【用法与用量】

易被忽略度：10%

吃药之前，一般人首先会关心这样一个问题：每次服用多少，服用的频率又是如何？如果是医院配药，医生会就药品用量特意嘱咐患者，所有正规药品，在药盒的醒目位置也会标明用法和用量，自然，在药品说明书里也会清楚地写上这一点。

释疑：

为什么用法和用量如此重要？这是因为，一种药物在体内所起的效果往往和它在体内的浓度有关。在药物进入市场以前，药品生产者和科研人员会经历一个长时间的研究和实验的过程，来弄清楚这种药物进入人体后是如何被人体处理的――说明书上所记载的诸如“每次2片，一日2次，饭后服用”的字样，就是根据这些研究所得到的结果。作为患者而言，如果医生没有特别地说明，则应严格按照药品说明书进行服药。

特别提示：

不要随意提早或延后服药时间和更改服药次数。此外，每日“2次”是以一天24小时为计量的，即约每隔12小时服药一次；同样，每日3次即约每隔8小时服药一次。

【不良反应】

易被忽略度：50%

药品说明书上，会详尽记载药品在临床实验或者临床应用中观察到的不良反应。对待“不良反应”，患者往往存在两种极端心理，一部分人满不在乎，觉得这都是特例，根本不会发生在自己身上；而一部分人则被不良反应吓住，因担心出现说明书上的症状而不愿意使用某种药物。这两种观点都是不正确的。

释疑：

几乎所有的药品，都是一柄双刃剑。即便是被正常地使用，药品在为患者驱除病痛的同时，也会产生并非治疗所需要的效果。因此，医药界也常常把药物不良反应叫做副作用。

不良反应固然不是人们期望的，但也不是洪水猛兽。在药品说明书上详尽记载药物不良反应，是药品生产者对患者的一种告知的行为，使病人对可能会发生的风险得到了解。尽管所罗列的种类可能繁多，但其发生率并不会很高。告知病人药品不良反应也是国际上通行的国家药品监督管理部门的要求。所以，作为患者来说，要理性地对待药物不良反应，不必因此而拒绝药物的正常使用。

特别提示：

仔细阅读药品不良反应，了解可能会遇到的不适。在提前做好心理准备的情况下，反而却可以收到很好的效果。

【药物相互作用】

易被忽略度：70%

如今药物种类繁多，作为重症病人和老年人，每天同时服用4－5种药物的情况极为普遍。但是，药物和药物之间很有可能产生相互作用，轻则影响药物的疗效，重者还会产生超出预期的不良结果。

释疑：

药物相互作用的不良后果，我们可以举例子来说明。比如，在服用氟喹诺酮类抗菌药物（比如：左氧氟沙星）时，就要避免服用含铁、镁、钙等离子的药物，例如氢氧化铝、氢氧化镁等常用抗酸剂，金属离子会和氟喹诺酮药物结合在一起，影响人体对氟喹诺酮类的吸收，从而直接影响抗菌的作用。又比如，灰黄霉素（一种抑制各种皮肤癣菌的药物）会让口服避孕药的代谢加速，从而可能引起月经紊乱和避孕失效。药物相互作用而影响药物效应的实例不胜枚举，目前已有多本专著出版，在国外还有电脑检索系统。不过，对于一般患者来说，避免药物相互作用不良后果的第一步就是读清药品说明书。在药品说明书里会标明，该药品和其他什么药品将产生怎样的互相作用。

特别提示：

对于说明书中标明了药物相互作用的情况，患者服药时要尽力避免；如果确实不能避免，可岔开服药时间进行服药。

【禁忌】

易被忽略度：50%

患者在读说明书时，药品禁忌这一条需要着重注意。所谓“禁忌”，就意味着，一旦存在该部分所描述的任一情况，就要无条件地终止使用这种药物。

释疑：

虽然一种药物在投放市场之前，经过了实验室里的无数次测试，被证明是具备疗效且可以被人体所接受的。但是，并不代表每一个拿到药的人都具备了服用这种药物的条件。所以，必须要求患者通过自己的情况来判断选择是否能够使用这种药物――尤其是患者自行买药服药，在没有医嘱的情况下。

医生在开抗菌药物青霉素的时候，首先要意识到患者是否存在青霉素过敏。又如抗菌药物左氧氟沙星就不能交给小孩服用，左氧氟沙星本身的禁忌就包括18岁以下的病人，原因是它会影响儿童骨骼发育，没有发育完全的未成年人服用后，可能带来的最直接的后果是长不高。

提示：

凡是病人自己有禁忌中的情况，要坚决终止服药，并与医师或者药师进行咨询。

【有效期】

易被忽略度：40%

药品说明书上都会标明药品的有效期；药盒上，也以醒目的位置打出药品生产日期和有效期限，这都足以证明了解有效期对患者的重要性。但是，即便如此，往往有人心存疑虑：过了有效期一两周有没有关系呢？

释疑：

在药品研究过程中，科研人员会进行一系列的实验，来确定药品稳定性的一些参数，从这些数据可以推断出药品保持稳定的大致时间。当然，大多数情况下，保持药品性质稳定的时间会大于药品的有效期，但超过有效期越长，药物性质就越不稳定，其性质就越可能发生改变，服用此类药物就意味着承担更大的风险：一方面，药品本身会发生降解，导致药物有效成分含量减低，从而影响了疗效；另一方面，药品的降解产物往往会具有毒性。

特别提示：

不要为了节约或者贪图方便服用过期药品。此外，过期的药品也不要随意丢弃，以免造成环境污染。现在很多药房都有过期药品回收的服务，我们可以把家庭药箱中清理出来的过期药品交给药房的药师们统一处理，这也是新生代家庭应该具备的文明素质。

【孕妇及哺乳期用药】

易被忽略度：30%

随着健康知识的普及，如今很多怀孕或即将怀孕的女性对服用药物都持谨慎态度。但是，在面对药品说明书上的“孕妇禁用”或“慎用”字眼时，很多准妈妈还是心存疑惑：这两者之间有什么差别？它们完全就等同于不可逾越的雷区吗？

释疑：

对于孕妇而言，安全用药尤显重要。出于伦理的要求，药物实验无法得到孕妇使用时的安全性数据。但是医药界却常常利用动物实验的结果或者已经报道的药物不良反应来推断孕妇使用药物的安全性。虽然以上两种方式的结果，和真正的事实存在一定的偏差，却有着很强的指导意义。

如果说明书上标明“孕妇慎用”，孕妇就一定要咨询医生，在医生的指导下使用该药物；如果标明“孕妇禁用”，就要坚决停用。至于孕妇这个概念的界定，严格来说应该是以受精卵着床开始胚胎发育之日算，但是，现在医界一般都以最末一次月经日计算，为了谨慎起见，建议以后一种计算方法为准。万一不小心服用了此类药物，可在医生的指导下，对胎儿作一定的检测后，决定是否停止妊娠。

药品说明书应用文范文 第4篇

注意事项多半是警语，如列出该药的慎用、忌用和禁用对象。危险性较高的药品，多半有许多注意事项，包括孕妇、哺乳期间、孩童使用的安全性或与其他药品共同使用产生“相互作用”的情况。

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、“禁用”的事项，可能有人对此不易理解，不知道其区别。这三个词总的来说是嘱咐患者要注意，药不能乱吃。但嘱咐的轻重程度就大不相同了。

“慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎，不是说不能使用。在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，指不适宜使用或应避免使用。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告，指禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

此外，有些药物对于儿童、孕妇、老年人、某些人等特定人群有特殊的要求，也就是药物有其禁忌症，应严格遵守。如成人退热药APC（复方阿司匹林）不能用于儿童，尤其是婴儿，因为所含成分对儿童有危害；通便药大多不能用于怀孕妇女，否则易造成流产或早产；老年人不宜使用药性猛烈的药物；糖尿病患者忌服含糖制剂；呼吸系统不健全者慎用安定等镇静药物。

■ 贮藏方法和有效期（保质期、失效期）

多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存。药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。服药前，要注意有效期，过期的药是不能再服用的。但怎样才能知道是否过期呢？

查看有效期或批号

可根据生产日期或批号及有效期来判断药品是否过期。 一般来说，药品都标明了有效期，有些不能通过标示来了解其有效期的（如散装的药板、袋药），对此，可按下法判断之。

观察药品的色泽

没有标明有效期的药品如过期失效，我们可以从外观上发现：①药片变色。如白色药片变黄、变黑、变红或出现霉点、斑点。②冲剂、糖浆剂变味，有的也发霉。③无有效日期的注射药失效，一般都会发黄或颜色加深，有的变混浊，有的长出絮状物。④糖衣片失效，往往出现爆裂、异色斑块或斑点、自溶、变黑、发霉。⑤软膏失效，多出现药膏水化现象，或变稀、变色、变气味、软管内气体充盈而管体鼓胀。③粉剂药品失效，一般有变色或潮湿、有霉味，注射用粉剂在溶解后可见颜色发黄。

药品说明书应用文范文 第5篇

一、要看清楚药品的批号

药品说明书上首先会注明药品的名字与批准文号。若药品的批准文号是由国家食品药品监督管理局核准颁发的，会写有“国药准字”的字样。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1个字母+8位数字。其中化学药品使用的字母为“H”，中成药使用的字母为“Z”，生物药品使用的字母为“S”等。只有获得此批准文号，药品才可以进行生产、销售。药物若没有批准文号，则一定是假药，应仔细识别。

二、要弄清楚药品的名称

药品的名称一般有三种，这三种名称分别是：①通用名：是指某种药品在全世界通用的名称，如阿司匹林。任何药品的说明书上都必须标注通用名。消费者在选购药品时一定要弄清药品的通用名，以免用错药物。②商品名：许多生产药品的企业为树立企业的形象和品牌，往往给自己生产的药品注册商品名（如巴米尔是阿司匹林泡腾片的商品名），并在进行药品宣传时使用这个商品名。消费者在选购药品时，应选择质量好、知名度高的品牌药。③别名：别名是一种药品曾在某一时期使用过的名称。例如：对乙酰氨基酚是该药的通用名，扑热息痛是该药的别名，泰诺、百服宁、必理通是其商品名。需要注意的是，有些药物的名称非常相近，甚至只差一个字，但其适应症却明显不同，因此要注意区分，不可错用。

三、要明确药品的用量

患者要想正确掌握药品的用量，首先应了解所用药品的规格，也就是一片药的剂量。即使是同一厂家生产的同一种药品，其规格也可能不同。例如，不同规格的阿司匹林片，有的一片为25毫克，有的一片为300毫克，两者相差十多倍。用药者若只知道每次服一片或两片，却不知道每片药的剂量，就很可能发生用药危险。

四、要明确药品的注意事项

药品说明书应用文范文 第6篇

【关键词】 药品说明书；结构完整性；合理用药；不良反应

1 资料与方法

收集本院西药、中成药在架使用药品的说明书462份， 其中包括中成药说明书123份、西药说明书339份。依据《_药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及2005年版《中国药典》第二部的有关要求， 对所收集的462种药品说明书的多种项目进行统计分析， 分别是：药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药等；儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学、贮藏、有效期。

2 调查与分析

2. 1 药品说明书的标注情况 本调查显示：除药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、贮藏、有效期不存在缺项外， 其它项目存在不同程度的缺项。其中123份中成药说明书中缺项最为严重的依次是药代动力学（）、药物过量（）、老年用药（）、孕妇及哺乳期妇女用药（）， 其次是药理毒性（）等。收集的339份西药说明书中依次缺项的是：老年用药（）、药物过量（）、儿童用药（）、药代动力学（）、孕妇及哺乳期妇女用药（）。此调查充分显示出中成药的缺项比西药严重的多。

2. 2 临床用药关注项目标注情况 462份药品说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”、“药物过量”等临床用药关注的项目， 中西药说明书标识“尚不明确”的情况见表2。

《药品说明书和标签管理规定》中明确规定：药品说明书应充分包含药品不良反应信息并详细注明。《中成药非处方药说明书规范细则》中规定：不良反应项下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应；禁忌项下应当列出该药品不能应用的各种情况， 例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况、注意事项下应列出使用该药品必须注意的问题， 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。而所调查的462份说明书中， 虽然标注出这些项目， 但标示内容为“尚不明确”的却占了如此大的比例， 这势必给用药的安全有效带来影响。

2. 3 药品贮藏温度的调查 收集的462份药品说明书中， 关于贮藏温度的规定是最为混乱的内容。贮藏项下应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的， 应按《中国药典》中的要求进行标注， 而《_药典》2005年版的规定， 关于药品的贮藏温度， 只有3个标准：凉处不超过20℃、冷处2～10℃、常温10～30℃[3]。而在此次收集的462份药品的说明书内， 却标出了五花八门、形形的贮藏条件， 如：“15℃以下”、“不超过25℃”、“室温”、“冷藏”、“4℃保存”等， 如此众多的温度标准， 很显然给药品保存人员和使用者造成了很大的困扰。

3 讨论

3. 1 加强药品说明书的规范管理 目前， 药品说明书的不规范在临床上仍然较为常见， 用“尚不明确”、“未进行该项实验且无可靠参考文献”、“缺乏相关资料”代替欠缺项目， 使患者的知情权受到侵犯， 提高了患者用药的危险性， 且易引起医疗纠纷。因此， 应进一步加强药品说明书内容的审核， 必要时定期对药品说明书的内容进行修订， 保证项目的完整性和内容的准确性。建议新药的药品说明书定期进行审核和修改， 以保证其科学性、合理性和有效性。

3. 2 重视中成药的不良反应 传统观点认为， 中成药副作用小、安全、无毒。但据统计数据表明， 目前已知可以引起不良反应的中药材有243味、中药制剂233种[4]。说明书的不规范是导致目前中药制剂滥用和不合理应用的一个不容忽视的重要因素[5]。建议中成药的药品生产企业应主动担负起修订药品说明书的责任， 加强对于中成药不良反应的收集工作， 重视中成药新药上市后的再评价和持续的质量改进。药品监督管理部门也应加大审核力度， 加强中成药说明书的监督管理。

3. 3 明确药品贮藏温度 此次调查的462份药品说明书内均出现了各种各样的贮藏条件。而药品说明书并不仅仅面对药学专业人员， 还要面对医生、护士、患者及其家属， 如此众多的温度标准， 给药品保存者和患者造成了很大的困扰。因此需要更直接、更明确地规定贮藏要求。制订出适合大多数药品贮藏要求的细化标准。

3. 4 强化药品生产企业的责任 《药品说明书和标签管理规定》中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责， 并密切关注药品使用的安全性问题。所以制药企业应适时修订和完善说明书的项目和内容， 重视药品上市后的评价， 建立不良反应信息库， 及时发现严重的不可接受的风险。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定.局令[2006]24号.

[2] 苏洽玉， 陈海坤.药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用药警示语浅议.中国药房， 2010， 19（14）：110-112.

[3] 国家药典委员会._药典.北京：化学工业出版社， 2005.

药品说明书应用文范文 第7篇

[关键词] 药品说明书；调查分析；西药；中药；

药品作为一种特殊商品，直接关系到民众身体健康和生命安全[1]。药品说明书是由药品生产企业印制提供，经国家食品药品监督局（SPDA）批准的包含药理学、药动学、药效学、治疗学等关于药品安全性、有效性等最基本最重要的科学数据、结论、信息的法定文件，也是用以指导临床安全合理使用药品和保障患者安全用药最直接的技术资料和重要依据[2]。其规范程度与医学质量密切相关。我国十分重视药品说明书管理，先后出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定，但目前药品说明书存在的问题还比较多。本文就本院临床常用药品说明书中存在的问题进行分析，为进一步完善药品说明书提供参考。

1资料与方法

一般资料

收集本院临床常用中西药说明书，共340份，进行对比分析，具有一定的代表性。

调查方法

根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）[3]、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[4]及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》）[5]为对照标准，分析常用药品的说明书存在的问题。

2 结果

在调查分析的中西药说明书中，药品名称、性状、化学成分（主要成分）、适应证（功能主治）、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口、国产西药还是国产中成药基本没用缺项，但功能主治项欠规范。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行比较。结果见表1。进口药品说明书项目标注优于国产西药；国产西药优于中成药；注射制剂优于口服制剂。

3 讨论

药理毒理和药动学

药理毒理和药物动力学为药物进入临床使用前应该完成的一些基础研究内容，它们共同对用药具有指导意义。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息，是医患了解药物特性，正确使用药品更准确的科学依据；临床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突变、长期毒性、急性毒性等内容，研究结果由动物实验获得。毒理是标示该药品对哪些细菌、病毒有明显效果，明确指导合理用药，对哪些脏器有毒性，在使用时可能有哪些不良反应，有助于判断药物临床应用的安全性，补充人体数据不足；药物动力学是研究药物在体内量的变化规律，包括药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的全过程。是指导合理用药的科学依据，对药物动力学研究也可以改进剂型，提高疗效。

调查中发现缺失率高，进口药品说明书与国产药品说明书相比，进口药品说明书作了较详细的说明，进口口服药物的标注率达到了90%，注射剂的标注率为88%；国产药品说明书普遍太简单，部分没用毒理研究对安全用药缺少可靠依据；而中成药多数没用列此项，原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行，中药大部分是成分复杂的复方制剂，有效成分较多，因此对体内过程研究有一定难度。建议此项尽量表述全面。

不良反应

药品具有治疗作用和不良反应两重性。不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[6]，包括毒副作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等按其严重程度、发生频率、症状，系统性列出。药品说明书中列出ADR是尊重用药者的知情权，是一种对患者高度负责的科学态度，看到说明书中列出ADR可以心中有数并不是列出的ADR每个人都会出现，并且发生频率小，如果出现ADR应立即停药并及时就医。

调查中发现国产与进口西药说明书详细记录了服药后引起何种症状与不良反应及解救措施，如抗生素等药品说明相当细致。但中成药和中药注射剂标注缺项说明不够，表述内容过于简单和不规范。如“轻微胃肠道反应、变态反应、尚不明确” 根本不能准确描述ADR的范围和程度。因为长期以来人们错误认为中药制剂安全可靠、无不良反应，加之说明书大多数未对ADR作出相应描述，给用药带来隐患，极易造成中药制剂滥用误用。

解决办法是药品生产企业及时将ADR在药品说明书中认真加以说明和警示，避免盲目用药，以确保安全有效合理用药。

用法用量

用法用量是药品说明书核心部分，直接关系到用药的安全性和有效性。用法指使用药品的方法（由剂型决定分口服、肌内注射、静脉注射等用药途径和用药时间）；用量是患者使用药品的剂量（常用治疗量和极量）。一般根据年龄不同用量不同，患病阶段不同剂量也不同，详细列出成人、老人、儿童用量及肝肾功能不全的调整剂量，其目的是内容既要详细又要有较高的可读性和可操作性。《细则》规定每种药品说明书应明确列出用法用量、计量方法、用药次数及疗程极限，特别注意与制剂规格的关系。

调查发现国外口服、注射剂描述较完整，列出成人常规剂量还列出儿童用量以及肝肾功能不全者的调整剂量；国内中、西药注射剂好于口服，是因近年来中药注射剂不断有不良反应的报道，制药企业将药品的安全性放在首位，尽力完善说明书各项内容；问题较多的是国产中药因自身科研力量不足或出于经济效益考虑而不愿过多提及，给用药带来不便；许多没有写明具体用法用量，如口服药品只简单写一日几次，一次几克，没有注明食物对其影响或药品对胃肠道的损害；部分药品虽有饭后饭前服用说明，但未注明饭前后多长时间才服，有些患者认为即服则会影响疗效；特殊人群表述过于简单、模糊如“小儿酌减、遵医嘱、慎用、未进行该项实验且无可靠参考文献”等字样无法达到指导用药的目的；另外注射剂不同于口服药因它直接注射于血液，具有起效快、使用迅速准确等特点，一旦注入体内无法收回，所以详细标注显得尤为重要；OTC中成药采用专业术语不通俗易懂，不利于患者进行治疗。

建议厂家在药动学研究基础上作出具体指导。

注意事项和特殊人群

药品说明书的注意事项是临床安全使用药品的关键，许多药品说明书在这一方面比较简单。注意事项内容包括影响疗效的因素（食物、烟、酒、病史），需要慎用的情况（肝肾功能），用药过程中应观察（变态反应、定期查血象、肝肾功能），以及用药对临床的影响等[1]，提示用药时应仔细阅读。特殊人群包括老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。由于儿童处于生长发育旺盛时期各个器官和功能尚不成熟和完善，敏感性强，极易发生危害；老人随着年龄增加机体脏器、组织结构和功能相应减退，对药物耐受性差，其药动学特点也改变，故用药时须引起注意[6]；孕产妇在妊娠过程和哺乳期有很多药物使用禁忌，应严格选择权衡利弊。现阶段药品上市前，临床一般不纳入老人儿童等这些特殊人群，因此在用药指导中应慎重选择药物。目前用药方面大多数药品说明书对特殊人群在注意事项下普遍采用“禁用、慎用、忌用”即嘱咐要注意，不能乱用药品。区别“三用”：“禁用”是误服该药会出现严重不良反应或中毒，绝对禁止使用；“慎用”是用药时注意观察，出现不良反应立即停药；“忌用”是用药可能有明显不良反应和后果，应避免使用。

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调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面提示内容直观、清楚、详尽与国产说明书含糊其辞、比较简单相比，如“尚不明确、偶见过敏、慎用、有的缺少禁忌项”等避重就轻、简略带过形成鲜明对比，如注意事项提及老年人病理状态下给药剂量、一般注意事项、肝脏影响、增加危险警告；禁忌项提示过敏者禁用、不适用人群、严重肝肾损害；孕产妇项提示妊娠期保险措施等详细说明，有据可依。此外国产中药制剂说明书把禁忌、特殊人群统统写在注意事项下，没有单列一项或缺项，这不符合规定。

建议行政主管部门加强监管力度，组织医药学专家完善此方面信息。

药物相互作用

随着联合用药增多，药品说明书中提供的药物相互作用信息在临床治疗中占重要地位。尤其是中西医结合医学的发展，中药药理学研究深入，中西药联用在临床中极为普遍，因此提供准确的药物相互作用信息来指导合理用药显得尤为重要。药物相互作用是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应，其结果是一种药物有益效应加强或有害效应减弱，在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。此项应列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项[7]。

调查发现大部分国产中成药和注射剂说明书无此项标注或不列项，国、内外西药口服和注射剂说明书此项内容详细。

建议厂家尽可能补充完整，不断完善，减少差错，保证用药安全。

药物过量

药物过量是医患安全用药的极限标准，包括症状、急救措施、解毒药。说明书应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法，是安全用药的保障。

调查发现该项标注率最低，进口药品说明书各项完整内容表述详细；我国药品说明书对药物过量的症状描述和救治方法涉及较少，对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性不明确。大部分中成药和中药注射剂说明书缺项，使临床安全用药存在隐患。

建议作为安全用药的保障应加强此项内容的说明。

其他方面

中成药说明书的功能主治项虽没有缺项，但表达不规范和过于专业化，对无中医药学知识的患者很难准确理解含义，如一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治误导患者，违背了中医辨证施治原则，针对性不强，影响疗效。建议书写尽量通俗易懂以满足非专业人员的要求。

药品说明书是患者了解药物基本情况最直接最重要的途径，按规定介绍药品须让使用者能辨认阅读其中内容。目前有些药品说明书印刷纸张大小不统一，字体也小，将大量内容写在一张小纸片上很难看清看懂，特别是视力不佳的老年人和患者使用不便，不利于安全用药。同时纸张质量很差，极易损坏，不利保存。《规定》对药物说明书印刷字体的大小没有规定和要求。建议规范纸张质量和字体大小，提供优质药学服务。

总之，我国药品说明书无论从内容上还是从形式上均存在不少问题，至少没有最大限度地发挥其作用。因此只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力才能使其日趋完善，进而更好地服务于社会。

[参考文献]

[1] 陈丽,李惠萍.药品说明书存在的问题及分析[J].华夏医学,2006,19(6):1186-1189.

[2] 常翠,陈振德,杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业,2006,15(9):21.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[Z].国食药监市[2006]463号,2006．

[4] 国家食品药品监督管理局.药品说明书规范细则[S].2001

[5] 医疗器械标准管理办法(试行)[S].国家药品监督管理局令第31号,2002．

[6] 吴蓬.药事管理学[M].2版.北京:人民卫生出版社,2001:121.

[7] 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理语法规[S].2003．

药品说明书应用文范文 第8篇

通用名称：维生素AD滴剂

商品名称：维生素AD滴剂

拼音全码：weishengsuADdiji

【主要成份】

本品为复方制剂，每1g含维生素A5万单位，维生素D5000单位。

【性 状】

本品为黄色至橙红色的澄明液体。

【适应症/功能主治】

用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症，如佝偻病，骨软化症，亚临床维生素A缺乏引起的呼吸道及消化道感染易感性增高、夜盲症，干眼症，皮肤干燥角化等。

【规格型号】

10ml。

【用法用量】

口服，成人一次1克一日1次。

【不良反应】

按推荐剂量服用无不良反应，长期或过量服用，可产生慢性中毒，早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒。口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。

【禁 忌】

慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。

【注意事项】

1.必须按推荐剂量服用，不可超量服用。

2.高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。3.儿童用量请咨询医师或药师。

4.婴儿对维生素D敏感性个体差异大，有些婴儿对小剂量维生素D很敏感。

5.老年人长期服用本品，可能因视黄醛清除延迟而至维生素A过量。

6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】

婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用。

【老年患者用药】

老年人长期服用维生素A，可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。

（2）全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大，有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。 （3）妊娠期间对维生素A需要量略增多，但每日不宜超过6000单位。孕妇摄入大量维生素A时有可能致胎儿畸形，如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁中分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。妊娠动物服过量维生素A可能致胎仔中枢神经系统、脊柱、肋骨、心脏、眼及泌尿道畸形。有维生素A过量摄入，并可能合并早期妊娠者，应作妊娠试验，并测血中维生素A含量。维生素A过量期应避孕。妊娠妇女如有维生素A摄入过量中毒，应进行有无胎儿致畸风险的咨询。

【药物相互作用】

1、抗酸药可影响本品中维生素A的吸收，故不应同服；

2、不应与含有大量镁、钙的药物合用，以免引起高血镁、高钙血症；

3、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

长期或过量服用，可产生慢性中毒。

【药理毒理】

维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。

【贮 藏】

遮光，密封保存。

【包 装】

每瓶装10ml。

药品说明书应用文范文 第9篇

复方尿囊素片

英文名称：

商品名称：复方尿囊素片

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】每片含尿囊素55毫克、氢氧化铝45毫克。

【药理作用】本品中氢氧化铝有抗酸、吸着、局部止血、保护黏膜等作用;尿囊素有保护胃黏膜，促进上皮细胞生长的功能。

【适 应 症】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、慢性胃炎。

【用法用量】口服。成人，一次2～3片，一日3次。饭后2～3小时服用。

【不良反应】1、老年人长期服用，可到使骨质疏松。2、肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒的危险，出现精神症状。

【禁 忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药师。2、儿童用量请咨询医师或药师。3、阑尾炎或急腹症时，服用本品可加重病情，可增加阑尾炎穿孔的危险。4、骨折患者不宜服用，因本品与磷酸根可形成不溶性磷酸铝复合物，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。5、本品能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症。6、肾功能不全者及老年痴呆患者慎用。低磷血症患者服用本品会导致骨软化。7、本品有便秘作用，故长期便秘者慎用。8、当本品性状发生改变时禁用。9、儿童必须在成人监护下使用。10、请将此药品放在儿童不能触及的地方。

【相互作用】1、服用本品后应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而影响疗效。2、本品与肠溶片同用，可使肠溶衣加快溶解，对胃和十二指肠有刺激作用。3、如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【贮 藏】密封。

药品说明书应用文范文 第10篇

物理性质：五光十色，味道微甜，若以好的心情相溶，滋味甜蜜无比。形状不固定，熔点小，沸点高。

化学性质：能与心情发生反应，无毒，使用过程中，会分解出气体，使人有种轻飘飘的感觉。

适宜人群：大人、小孩、老人皆可服用。心情低落，神情紧张，大脑用量过多者食用最佳。

服用时间：一般一年中可服用3-4次，若钱财有余或确定需要者，多服用也无妨。

药品分类：本药物有独特之处，服用前须观个人之特征，才能得以对症下药。

（一）心情低落者：建议到桂林山水。那里山水甲天下，使人心旷神怡。身心的问题，都能一扫而清、顿感精神抖擞，快活好似神仙。

（二）神经紧张者：建议到海南岛。那里风情万种。当地的俊男美女们会为你们载歌载舞，使你的神经处于松弛状态，你也可以到海边去游泳、晒太阳，给你全身神经放个假。

（三）大脑用量过多者：建议到厦门。那里有琴岛之称的鼓浪屿，迷人的环岛路，雄伟壮观的湖里山炮台。让你耳听、目染、手触。所有美好的事物都将融入你的心房，开拓你大脑的输血管道，清理无用的信息垃圾，还你一个全新、放松的大脑。

（四）其余的可自行选择你所需要的药品种类。

药品作用：给你一个心有感触，能够品味生活趣味的不一样的自己。

药品禁忌：患有高血压、心脏病之类的人，切勿服用过于辛酸味、刺激性的旅行药物。否则，后果自负。

药品说明书应用文范文 第11篇

药品说明书对于很多患者来说既熟悉又陌生，每个药盒里都有药品说明书，但是对于这张上面有许多密密麻麻的小字的说明书，您会看吗？

为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，国家食品药品监督管理总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。

什么是药品说明书

药品也有“身份证”

用药认准通用名

药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如阿奇霉素片，国家批准的就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

同宗同族的要谨慎服用

为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。

了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语，现在是不是好懂了很多？这可以给我们很多有益的提醒和警示！

为什么要读懂药品说明书

药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点。

1.看清药品名称

有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都必须使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。

2.掌握适应证

适应证指药品适用于治疗哪些疾病。患者用药时一定要注意药品的适应证，只有对症下药，才能达到治病的目的。

3.掌握药物的用法用量

不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服用，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或体表面积计算用药量。

4.重视说明书中的禁忌证和注意事项

5.认真对待药物的不良反应

药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。

一药为何会多名

目前市面流通的药品往往有多种名称，给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称，患者在用药前首先要明白其概念，以免糊涂用药。

通用名称 即国际非专利名称，指在全世界都可通用的名称，如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。

商品名称 许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌，除了报批了通用名称之外，往往给自己的产品再注册一个商品名称，以示区别其他企业的产品。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称，药品宣传大多使用商品名称。在用药前，要仔细阅读药品使用说明书，弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品，尽管商品名称不一样，但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品，不可同时服用，否则会重复用药，后果严重。

别 名 由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名称，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名，扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。

包装盒、说明书，不能扔

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。

药品说明书应用文范文 第12篇

国药准字Z20044239

【中文名称】

千柏鼻炎片

【产品英文名称】

【生产企业】

五0五药业有限公司

【功效主治】

清热解毒，活血祛风，宣肺通窍。用于风热犯肺，内郁化火，凝滞气血所致的伤风鼻塞，时轻时重，鼻痒气热，流涕黄稠，或持续鼻塞，嗅觉迟钝，急、慢性鼻炎，鼻窦炎。

【化学成分】

主要成分：白芷、川芎、卷柏、决明子、麻黄、千里光、羌活。

【药理作用】

清热解毒，活血祛风，宣肺通窍。

【药物相互作用】

【不良反应】

【禁忌症】

【产品规格】

每片重

【用法用量】

口服，一次3～4片，一日3次。

【贮藏方法】

【注意事项】

1 忌辛辣、鱼腥食物。

2 孕妇慎用。

3 不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

4 有高血压、心脏病等慢性病者，应在医师指导下服用。 5 按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。

6 急性鼻炎服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。 7 药品性状发生改变时禁止服用。

8 儿童必须在成人的监护下使用。

药品说明书应用文范文 第13篇

用药前您看药品说明书吗？

前不久在北京的一次合理用药知识竞赛的颁奖会上，中国非处方药物协会负责人不无忧虑地说，平时进药店买药的患者中，最多只有1/3的人具有正确用药的知识。

当您想了解药物的相关知识时，首先要看看药品说明书。那么，用药前您看药品说明书吗？说明书的内容您都能看懂吗？

药品说明书，看似简单，但每一项内容都有其特殊的含义，所以当您拿到一种没用过的药（无论是处方药，还是非处方药）时，一定要看药品说明书。

药品说明书所包括的内容

[药品名称]臣主要分为通用名、商品名、英文名、汉语拼音、化学名称等。

通用名：国家食品药品监督管理局规定，从2005年1月1日起医生处方的药品名称必须使用通用名，禁止使用其他不规范的药名。药品的通用名是国家药典或药品标准采用的法定名称。它的特点是具有通用性，即不论哪个厂家生产的同种药品都可用的名称。患者了解自己服用药品的通用名，可以避免因一药多名引起的重复用药的麻烦。

商品名：又称为商标名，具有专有性质，通过注册受到法律保护，常在说明书的左上角用R表示。

化学名：是药品的化学结构式的名称，一般仅供医务人员参考。

[非处方药]国家按照安全性、给药途径、注册、零售、使用管理模式的不同，将药物分为处方药与非处方药。

处方药是必须凭医师处方才能调配、零售、购买和使用的药品。

非处方药是不需凭医师处方即可调配、零售、购买和使用的药品。非处方的标识是椭圆形背景下的“OTC”英文缩写，通常印于说明书的右上角。

[性状] 记录药品的状态（片剂、胶囊剂、颗粒、液体、栓剂、软膏等）、颜色、气味，便于从外观上鉴别药品质量。如果药品性状与说明书不相符，如白色片剂变黄、澄清液体变混浊，说明已变质不可使用。性状中注明“肠溶片”、“缓释片”、“控释片”的药品不可压碎服用。

[药理毒理、药代动力学] 前者包括临床药理、体外实验、动物实验、致癌性、毒性作用等；后者是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，这方面的医学专业知识，普通患者难以读懂，只作一般了解即可。

[适应证] 指药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善。患者了解药物的适应证，对服用的药物是否对症可做到心中有数，避免发生误用危险。使用非处方药时，在明确诊断的基础上，可根据说明书中介绍的适应证自行正确地选择药物。

[用法、用量] 是药品说明书的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。

用法分为口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、塞入等。特别要注意的是，有的药物治疗不同的疾病时，用法也不同，如使用庆大霉素时，肌肉注射用于全身感染，口服仅用于肠道感染。

一般药物对用药时间和用量都有明确要求，应严格遵守。有的从小剂量开始逐渐增量，有的需首次加倍，还有的则需按疗程用药。老人和孩子的用药剂量，有时按公斤体重来计算。

[不良反应] 指药品在按正常用法用量使用时，有可能出现对人体有害、与使用目的无关的反应，包括副作用、毒性反应、首剂效应、停药反应、变态反应（过敏反应）等。大多数药物使用后都会有这样那样、或轻或重的不良反应，而且个体差异比较大。发生严重不良反应时，应立即停用，及时就医。

副作用：指除治疗作用以外的其他不利作用，如内脏绞痛时服颠茄片引起的口干。

毒性反应：指引起机体的病理变化，如注射庆大霉素造成的终身耳聋、肾功能损害等。

首剂效应：指药物首次使用时产生的较强反应，如首次服用哌唑嗪后出现的血压骤降、晕厥等。

停药反应：长期应用某一药物一旦停用后，机体处于不适应状态，则会出现病情反复。如长期使用激素类药物的患者，若减量过快或突然停药，由于皮质激素的反馈使脑垂体前叶处于抑制状态，还可引起肾上腺皮质萎缩和功能不全，所以必须按医嘱行事。

变态反应：指少数患者服用药物后发生过敏反应，如青霉素发生的过敏性休克或皮肤过敏症状。

[注意事项] 指用药必须注意的问题，其中“慎用、忌用、禁忌”应特别引起患者注意。

慎用是指使用该药时要小心谨慎、注意观察，特别是对婴儿、12岁以下儿童、60岁以上老人、孕妇及心肝肾功能不良等患者提出不同用药要求。

忌用就是避免使用或最好不用，如果使用则有可能带来明显的不良反应和后果。例如异丙嗪对于妊娠头3个月的孕妇属于“忌用”，因为它可能会引起胎儿畸形。

禁忌是指绝对禁止使用的药品，一旦误服会出现严重不良反应或中毒。例如阿西林胶囊说明书明确提示青霉素过敏者禁用。

有些药品说明书中还对可能影响药物疗效的食物、烟、酒、饮料、病史等进行提示；有的药品使用过程中需定期查血常规和肝、肾功能等。

[药物相互作用]指联合用药时药物之间相互作用的结果和注意事项，如有不良的相互作用，应当及时调整。例如有的糖尿病患者合并冠心病，在服用盐酸二甲双胍时与抗凝血药合用可导致出血，应避免同时使用。

[贮藏] 说明温度、湿度、光线对药品的影响。家中备药要注意保存药品的说明书和标签，定期检查药品质量变化和有效期；同时还要注意不能让小儿接触到，以免发生误服。

[有效期] 是指药品被批准的使用期限，也是药物有效成分降至90%时的时间。药物一旦超过了有效期，应绝对禁止使用。有效期表示方法是有效期至某年某月。例如：有效期至2005年01月，即到2005年1月31日前可视为有效期。

[批准文号] 是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是最直接最简单地从外观即能判断药品合法性的标志之一。国家食品药品监督管理局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，废止原批准文号（X卫药准字）和（X卫药健字）。新批准文号格式是：国药准字+1位拼音字母（指药品类型的汉语拼音，如H代表化学药品、Z代表中药材、S代表生物制剂、J代表进口药材）+8位数字（数字中前两位代表批准生产的单位或地区区号。第三四位是批准年份的后两位数，最后四位是批准当年的顺序号）。例如，北京某药厂生产的“地西洋”（安定的通用名）片的批准文号是：国药准字H11020898。其中H代表化学药品，11代表北京地区，02代表2002年批准，0898是顺序号。

药品说明书应用文范文 第14篇

【关键词】药品说明书 调查分析 质疑 建议

药品说明书应当包含药品的安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以安全、合理使用药品。《药品管理法》第54条“药品的包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书”，对违反规定的，依法应当按假药、劣药论处。《药品管理法实施条利》也规定“药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书”，等等这些规定，都表明药品说明书具有崇高的法律地位，同时，在药品的使用过程中药品说明书是药品应用的重要的法律依据。

《处方管理办法》规定“药品的用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，“向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括药品的用法、用量、注意事项等”。

1 材料与方法 根据《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》中，说明书格式项下所列项目进行调查统计，对“成分、性状、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号”等12项略去，同时为了不涉及企业，略去“生产企业”一项；只对其余项目的内容的有无、详细进行调查统计见表一。

2 结果

对表一调查结果统计见表二，项目以药品的个数计算。

同时，有9个药品对有些项目表述为“尚不明确”。

3 分析

一个药品的生产、注册按有关规定必须进行“临床试验”，然而上述调查的30个常用药品说明书中都无一例外缺失；“药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学”这些重要信息，在部分药品的说明书中只是简单的表述。孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，这是三类常见的特殊人群，在实际用药过程中都是特别加强关注的，但是药品说明书在该项下仅有一些内容甚至无内容或缺项，这是无法指导病人用药的。

有的药品说明书所表述的内容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“药物相互作用”项为“尚不明确”，而在“注意事项”下第7条已有专门描述药物相互作用，而且较为详尽；瑞格列奈片“孕妇及哺乳期妇女用药” 描述为“尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究，因此怀孕期或哺乳期妇女禁用”，既然未研究，怎能断言禁用呢？

对一种疾病常常需要联合用药，药物的相互作用、药理毒理、药代动力学等则突显重要，但说明书只作简单陈述甚至无内容或缺项。

通过这些调查，发现很多药品说明书的内容简单、粗糙、缺乏科学的严谨性。同时有关部门在制定说明书格式对其内容的规定也存在缺馅：可以在该项下表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献”，本文调查30个常用药品的说明书时，发现有17项如此表述，这在客观上也给一些制药厂商提供了粗制滥造的温床。

4 建议

药品的监管部门应加强对药品说明书的监管，在制定标准时不应存在缺馅，要明确、准确药品说明书的内容，使其具有科学的严谨性。

药品说明书应用文范文 第15篇

>> 我院儿童常用药物说明书中儿童用药标项分析 我院住院药房对口服药品质量管理的体会 药品说明书服药时间与服药方法的调查与分析 我院门诊药房口服药品正确使用方法探讨 我院口服药单剂量摆药存在的问题及探讨 102种药品说明书调查分析 我院超说明书用法处方分析 260份药品说明书的调查与分析 药品说明书的调查与分析 药品说明书 浅谈口服药品服药时间 20种化疗药物使用说明书的分析与临床指导意义 2012～2014年我院抗肿瘤药物超说明书用药调查分析与合理性评价 我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析 我院抗菌药物专项整治前后应用情况对比分析 汉英化妆品说明书语气对比分析 正确使用常用口服药品是治疗的关键 我院口服降糖药物应用分析 从药品不良事件分析药品说明书与用药安全 老婆药品说明书 常见问题解答 当前所在位置：l.

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药品说明书应用文范文 第16篇

【关键词】 服药时间 服药方法

药物的服药时间是根据每种药物的药效学、药动学的不同及与食物的关系等多种因素来决定的，而某些口服药的特殊给药方式（舌下含服、嚼碎服、整片吞服等）亦可影响药物的疗效，所以只有在正确的时间、用正确的方法服药，才能达到药物防病治病的预期效果。作为综合医院门诊药房的药剂师，我针对患者咨询最多的服药时间和方法的问题进行了调查与分析，旨在更好地增加患者对服药的依从性，从而指导患者合理用药。

1 资料与方法

资料选择

收集我院门诊西药房2009年4月正在使用的外购口服药品说明书230份（不包括中成药，一品两规的算两种），将其服药时间、服药方法（缓控释制剂）分类统计。

归类方法

参考药品说明书，按其服药时间有标注与无标注份数统计，服药方法主要调查缓控释制剂。

2 结果

在230份口服药品说明书中，有109份说明书体现了服药时间，占全部说明书的，未体现服药时间的121份，占。对余下的药物再查参考书，余下的药物服药时间可查到的。

缓控释制剂情况 缓控释制剂20种，说明书标有不要嚼碎、掰开，应整片用液体吞服的11种，占55%。

3 讨论

说明书的标注情况 药品说明书是药品最基本、最重要的信息源，而用药方法与用药剂量是说明书的核心部分，是医生开方、药师调配、患者服用药的重要依据，具有医学和法律上的意义。而调查的230份说明书中标注服药时间的占，标注缓控释制剂用法的占55%，这说明说明书不能完全满足临床用药指导需要。

药品说明书应用文范文 第17篇

例如有一位老年患者，到药店买了一瓶利福平眼药水。该药包装有两层，上层盒盖内有一红色药片，下面是数毫升的澄清溶液。正确的方法是将药片放入溶液中充分溶解摇匀（这时溶液变为红色），然后滴眼用。而这位患者却错误地把药片用水服了下去。稍微懂得一些药品知识或仔细阅读一下药品说明书的话，类似的错误完全可以避免。

还有一位老年高血压患者，平时就很少按规律服用降压药。有一天他血压上升到了180/135毫米汞柱，拿出新配的药准备服用，却错误地把说明书上的每次25毫克看成了每次25片，遂一口气吞下了25片降压药，差一点送了命。

以上用错药的事例并不少见，所以我建议，您在用药前，一定要详细阅读药品说明书，要对该药有了一定了解后再使用。

在阅读药品说明书时，您要注意以下几个问题：

注意给药途径

即该药是内服还是外用，是肌肉注射还是静脉输液。例如硝酸甘油片、速效救心丸之类，在抢救心脏病患者应急使用时，一般采用舌下含化的方法；而在预防心绞痛发作时，则可以采用常规口服的方法。有时，不同的给药途径治疗的疾病也会不同，如硫酸镁，肌肉注射时降压、口服时导泻、静滴时抗惊厥，而外用热敷则能治疗静脉炎。再如甘露醇，静滴时用于降颅压，口服时则又成了缓泻剂。前面提到的用错药的第一位患者，他实际上是把给药途径弄错了，该滴眼用药的却口服了。

注意不良反应

俗话说“是药三分毒”，一种药在产生治疗作用的同时，也可能会带来一些不良反应。了解这些不良反应将使我们做到心中有数，遇事不惊。例如服用磺胺类药（较常用的有复方新诺明）前，应该了解一下它可能带来的副作用：一部分人对此药过敏，服用后局部或全身瘙痒，出现皮疹，严重者发生剥脱性皮炎；该药有肾脏损害作用，服用时要大量喝水。心中有数后，就能在出现皮疹的早期及时停药，阻止进一步的损害，也可以通过大量喝水来避免药物可能带来的肾脏损害。

注意贮藏方法

药品保存一般都是在室温、干燥、避光处。但有些药品例外，如某些疫苗须冷冻保存，有些药品则冷藏保存。另外要注意药品的有效期，需经常查看，过期药品应禁止使用。

注意药物用量

有的药品说明会直接告诉你一次吃几片、一天吃几次。但也有一些不很明确，需要计算的。如有种药的说明书上写：一次50～100毫克，一日100～300毫克，这样我们就必须先清楚它一片是多少毫克（通常包装上会有说明），比如包装上有“100毫克100片”的字样，这就告诉我们它每片含100毫克，瓶里满装为100片，于是我们就计算出一次半片～1片，一天用量为1～3片。另有小儿药品，说明上往往写有每千克体重多少多少量，那么你必须先清楚小儿的体重，然后再计算出用量。除此之外有些特殊情况，大夫根据患者病情需要超常规用药，而说明上又未这样写，这时你要牢记医嘱。第二位用错药的患者即是在剂量上用错了。

【编者按】日常生活中常常会遇到这样的问题――说明书上每片药的药物含量与每次服药的药物含量单位不一致，如“每片100毫克，一次克”，这时该怎么换算？这里列出几种常见的单位，以方便读者对照查询。

1千克（kg，即公斤）=1 000克(g)

1克（g）=1 000毫克(mg)

1毫克(mg)=1 000微克(μg)

药品说明书应用文范文 第18篇

本期，让我们接着聊药品说明书的那些事儿。这回讲的跟药品说明书里的数字有关——规格和用法用量。不要小看了这些数字，它们和药品名一样，是需要特别留意的项目。

破解说明书里的数字密码

数字密码之——药品规格

小提醒：

规格和通用名一样，都是我们拿到一个药盒和说明书后第一个需要明确的东西。

规格，就是指每一片药所含有的这种药理成分的含量。举个例子，心血管科常用药波立维的规格是75毫克，就是指每一片药片里含有75毫克硫酸氯吡格雷。

药品说明书里的“规格”一栏，也是值得我们细看的项目，原因在于：

第一，不同厂家生产的同一种药物，规格可能有所不同。比方说，阿司匹林有50毫克一片的，也有100毫克一片的。

第二，同一个厂家也可能会生产两种规格的同一种药。例如阿斯利康公司生产的降压药倍他乐克，有25毫克一片的，也有50毫克一片的。

我们在买药和服药时，要根据医生的处方，选对药品的规格。这就要看清楚药品包装及说明书上的规格说明，不然可能会导致用量不当的后果： 假设你是一位高血压患者，你平时服用降压药倍他乐克的方法是“25毫克/片，每次一片”；如果你这次买药时，只买到了规格为“50毫克/片”的倍他乐克，那么你则应服用半片，而不是一片。有些患者没留意药片的不同规格，以为同一种药，每片含量也是一样的，按以往的习惯服用一片，那样就会造成过量服用，会有一定的危险。

两种规格的倍他乐克

我们在之前的文章曾经讲到，有些药片的某一面刻有一个数字，例如波立维的药片有一面刻有“75”的字样，可定（降脂药，10毫克的那种）的药片上刻了“10”的字样，这个数字就代表它的规格。这样就可以让我们一目了然，即使手头没有说明书，也不容易弄错规格吃错药了。不过，并不是所有的药物都是这样明白表示的。

药片上刻的数字代表

每片的含量（即规格）

数字密码之——用法用量

药品说明书里，另一个与数字密切相关的内容是用法用量。这个不难理解，用法用量，就是指这个药怎么吃，什么时候吃（早上还是晚上，空腹还是餐后等），一天几次，每次几片。

没错，用法用量这一栏基本要告诉你的就是这些内容。另外要注意的是，有些药物是可以用来治疗多种疾病的。例如瑞泰（雷米普利），它既是一种降压药，又可以用来治疗心力衰竭；既可以用于情况稳定的冠心病患者，又可以用于急性心肌梗死的患者；它还能用于治疗糖尿病肾病、慢性肾功能损害等情况。不过要注意的是，用它来治疗不同的病时，用法用量是有所不同的。很多药都是如此。

在用法用量这一栏里，我们常常见到下面几个医学名词。大家了解了这些基本知识，对于自己服用的药物就会心中有数。

初始剂量

简单来说，如果你以前没有吃过这个药，是第一次吃，那么一般要从最小剂量开始，先观察一下有没有不良反应和有无过大的药物效应（例如血压下降太明显），尤其是老年患者。这个一开始服药时的剂量就是初始剂量。

在不同的病理状态下，初始剂量也是不同的。再以瑞泰为例子吧，如果用它来治疗高血压，那么起始剂量就从每天毫克（半片）开始；如果患者没有高血压，用瑞泰是控制心衰，那么起始剂量则是从每天毫克（1/4片）开始。

当然，这些都是需要灵活应用的，医生根据患者的血压情况、心衰情况，对初始剂量可能会有所调整。假如你的血压一开始就非常高了，医生可能初始剂量就给你5毫克。

增加剂量

当你使用了初始剂量数天或者一周后，如果没有不舒服，没有不良反应，那么医生就会根据你的情况逐渐增加剂量。不同的病理情况，递增的速度不同。比如，对于单纯高血压的患者，增加剂量可能会稍快一点；对于心衰的患者，递增速度则可能会稍慢一点。

靶剂量

靶剂量是什么意思呢？

临床研究发现，在治疗心衰、减少尿蛋白、延缓肾功能恶化等情况下，某些药物（如普利类药物，或沙坦类药物）用到比较大的剂量时，会取得远远超过单片药物的效果。例如瑞泰，如果可以用到10毫克，那么它预防左室扩大、延缓心功能恶化、降低死亡率的效果远远超过5毫克；所以，指南推荐，应该将10毫克这个剂量作为医生的治疗目标剂量，就像打箭靶子一样，应尽可能达到这个目标，这个剂量就叫做靶剂量，又叫目标剂量。

以前的药物治疗，往往是以症状作为剂量调整的准绳——症状减轻或者消失了，剂量就应该维持或者减少。

而近年来，随着大规模循证医学研究的开展，研究者发现，仅仅以症状变化来调整剂量，会错失进一步改善预后的良机，而应该以大规模人群的临床科学研究证实的、可以明显减少死亡率和减少心血管事件的最佳剂量作为目标剂量。

经过临床研究验证，许多药物都有了治疗的靶剂量，例如瑞泰的靶剂量是10毫克/天，雅施达的靶剂量是8毫克/天等等。如果患者能够耐受靶剂量，得到的治疗好处就会明显增大。

但这个也不是绝对的，如果患者在增加到比较大的剂量时出现了不能耐受的情况，比如血压明显下降，或是出现了脑供血不足，或出现肾功能恶化等情况，那就只能停留在患者能接受的最大剂量，这个叫做能耐受的最大剂量。

目前临床指南推荐，对于心衰患者，应用普利类和β受体阻滞剂等药物，应该逐渐增加剂量，争取能应用到靶剂量，或者退而求其次，应用到最大耐受剂量，而不仅仅是使用一个普通剂量，患者症状改善就行了。

最低维持剂量

最低维持剂量，就是指某些情况下，需要使用这个药物长期维持疗效的最低剂量，低于这个剂量，可能对这个疾病就没有什么疗效了。

下方是瑞泰的药品说明书，上面写清了它在用于治疗不同病理状态（单纯高血压、心肌梗死后心功能不全、非糖尿病肾病、高危患者降低心血管事件和死亡率）时使用的各种剂量，大家看看这个，就会明白，不同病理状态下同一种药物的不同使用方法。你应该清楚自己属于这些病理状态中的哪一种或是哪几种，为什么使用这种药物。

瑞泰说明书

用法用量：

*原发性高血压患者

起始剂量一般为雷米普利毫克晨服，如果该剂量不能使血压恢复正常，可增加至每日5毫克。

*急性心肌梗死后（2~9天）轻到中度心衰（NYHA II和III）患者

雷米普利的剂量调整只能在住院的情况下对血液动力学稳定的患者进行。必须非常严密监测合并应用抗高血压药物的患者，以免血压过度降低。起始剂量常为雷米普利毫克早晚分服。如果该起始剂量患者不能耐受（如血压过低），应采用毫克，早晚分服。随后根据患者的情况，剂量可增加，间隔1~2天剂量可加倍，至最大每日剂量雷米普利5毫克，早晚分服。

*在心血管危险增加患者降低心肌梗死、脑卒中和心血管死亡的可能性

推荐的雷米普利起始剂量是毫克，每日一次。根据患者的耐受性逐渐增加剂量。推荐1周后剂量加倍，再过3周增加至每日10毫克。

雷米普利维持量一般为每日10毫克。

*肾功能损害患者（肌酐清除率＜60毫升/分或血清肌酐浓度＞毫克/分升）起始剂量为毫克晨服（见给药剂量注意事项），维持量通常为每日毫克，每日最大剂量不能超过5毫克。

药品说明书应用文范文 第19篇

认识药品说明书

在每个药品上市时随身携带的药品说明书就如同人的“出生证明”一般，包药品最基本、最主要的信息。如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。

首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。

“起 名”

在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的昵称（比如“百优解”）。

此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有调节血脂的作用，像同一家族的兄弟一样，有相似之处又各有差异。

“内在”与“外貌”

药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注成分信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

“性能测试”

药品说明书的【功能主治】/【适应证】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

【功能主治】/【适应证】 告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”。

【药理毒理】 向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

【用法用量】 说的是“怎么用、用多少”。

【药代动力学】 提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

【不良反应】 俗话说“是药三分毒”，就像一个人不可避免地会有缺点一样，不良反应是指合格药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

【禁忌】 是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做。

【注意事项】 提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

总体上说，药品说明书主要包含了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。

药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

不能忽视的适应证和禁忌证

在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应证和禁忌，殊不知药物适应证与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。

适应证 指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应证范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中的适应证服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。

禁 忌 为安全使用药品，在说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，作为患者应正确理解和掌握。有些患者甚至看到“慎用”等字眼就干脆不用，其实一字之差，含义却大不相同。

禁 用 是对用药最严厉的警告。“禁用”是指禁止使用，就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重，某些患者如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。例如对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡；哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害；青光眼患者应禁用阿托品。所以，凡属禁用的药品，绝不能抱侥幸心理贸然使用。

忌 用 是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者，服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类似，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家里自行用药时，凡遇到忌用药品最好不用。

药品说明书应用文范文 第20篇

药品说明书是表明药品合格的身份证明，说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份，并作了统计分析。现介绍如下。

1 资料来源

随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z××××××××中药注射剂说明书98份，涉及98家药品生产企业生产的37个品种。

2 方法

按照《_药品管理法》第六章第五十四条规定，对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。

3 结果

(见表1)表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况（略）注：*为2005版《_药典》收载品种。

4 分析与讨论

药品性状和贮藏条件

在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项，药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一，在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。

不良反应

被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题：①说明书不良反应过于简单，仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大，如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道，临床观察1409例，不良反应发生率。还有报道可致严重不良反应，过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”

注意事项和禁忌

不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大，如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。

有效期

药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从～2年不等；清开灵注射液有效期从～3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《_药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期，是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。

功能与主治

2005版《_药典》(一部)收录的中药注射剂品种有：清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、止喘灵注射液。被抽查说明书有2种与药典上描述的功能主治不一致。如《_药典》上清开灵注射液[功能与主治]为：“清热解毒、化痰通活、提神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成，脑出血见上述证候者。”[1]而被调查说明书中均增加“亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、高烧”。注射用双黄连《_药典》的[功能与主治]为：“清热解毒，疏风解表，用于外感内热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。”[1]但生产厂家产品说明书的[功能与主治]则为：“清热解毒，辛凉外表，用于外感风热，热毒内盛，证见发热，微恶风寒或不恶寒，咳嗽气促、咳痰色黄，红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃体炎、轻型肺炎见上述证候者。”

另外，虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样，但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见，[功能与主治]项没有一个统一的表述，也是造成中药注射剂滥用的客观因素。

描述注射剂溶媒没有使用药品通用名

如用氯化钠注射液作为溶媒时，28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“氯化钠注射液”。

其它

被调查说明书中绝大部分缺少药理作用，写有药理作用的6份说明书主要是原研制单位或独家生产的中药注射剂。批号和生产日期几乎全部印在包装盒上，不符合《_药品管理法》第五十四条规定。

5 结论

药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处，责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定，对不符合规定的药品说明书进行整顿，使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收，合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律，辨证用药，减少不良反应，认真搜集填报药品不良反应报告，使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。建议规范医药学期刊上中药注射剂不良反应的报道格式，用中医术语写明病因部位、症状，与西医诊断并列。